百济神州PD-1“弯道超车”背后：国产创新药企如何穿越行业周期？

发布时间：2025-07-09 12:06:32 来源：学如不及网 作者：热点

原标题：PD-1“弯道超车”背后：国产创新药企如何穿越行业周期？弯道超车

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

在生物医药行业，创新药产业体系日益完善，百济背后形成较为完整的神州创新药生态系统。这一生态系统在不断接轨国际标准的国产本土生物医药外包服务产业助力下，无论是创新从基础研究、在研项目水平还是药企越行业周生产体系上，都迅速拉近了与欧美发达国家的何穿距离。

聚焦创新研发成为当下创新药企聚焦的弯道超车主流方向，也在推动企业实现进一步高质量发展。百济背后11月9日，神州三地上市的国产百济神州公布了第三季度美股业绩报告以及A股业绩快报。根据A股业绩快报，创新百济神州商业化业绩持续攀升，药企越行业周第三季度实现营业总收入26.59亿元，何穿同比增长92.2%，弯道超车达23.93亿元。2022年前三季度，公司累计产品收入达60.69亿元，相较2021年全年的产品总收入40.9亿元，同比增长114.6%。

美股财报显示，截至三季度末，公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资为51亿美元。

针对这一业绩表现，有创新药企高管对21世纪经济报道分析指出，这几年来，中国生物医药企业逐步探索出了具有自我特色的研发道路，成长为全球第二大医药市场。随着改革政策对创新的航向引领，创新药成为各家药企未来布局的重点。

“当前，创新药企业研发不止，作为监管机构的NMPA也加速变革审批模式，更高效、快速，助推创新药发展。从百济神州的财报数据不难看出，尽管这三年全球生物医药创新仍面临着技术、资本、监管的多方考验，但即使在广泛复杂的大市场环境中，优质的生物制药公司的基本面依然良好，是抗周期抗风险的中坚力量。 ”该高管说。

“弯道超车”

2022年第三季度，百济神州商业化表现十分亮眼，产品竞争力持续提升。

具体来看，百济神州核心产品BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）第三季度全球销售额达到10.65亿元。其中，百悦泽®在美销售额同比增长超两倍，达7.40亿元。在中国，百悦泽®第三季度实现销售额2.70亿元。

根据公开资料，2022年10月，在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。由此，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。

PFS是CLL治疗中的重要指标之一，在评估患者长期治疗的疗效和生活质量方面具有参考意义。此次ALPINE研究在PFS终期分析中取得积极结果，也再次印证了泽布替尼作为“同类最优”药物的治疗潜力。根据A股业绩公告，本次PFS终期分析的详尽数据将在近期举行的医学大会进行公布。

百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）在第三季度持续放量。本季度，百泽安®在中国的市场销售额达到8.79亿元。从单季度的表现来看，百泽安®今年以来已取得3个季度的连续增长。

据此前已披露的公开数据显示，信达生物的达伯舒®（信迪利单抗）三季度销售额约为5.5亿元，而的拓益®（特瑞普利单抗）销售额约为2.18亿元。在今年以来PD-1市场表

目前，公司已拥有超过40款在研管线和产品组合，这一丰富、多元化的研发管线广泛覆盖了全球80%的癌症类型（按发病率计）。财报显示，公司多项临床自主研发项目正在稳步推进中，包括目前已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗，处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂，以及处在临床早期阶段的CEAx4-1BB双特异性抗体、抗OX40抗体、HPK1抑制剂、PI3Kδ 抑制剂、TYK2抑制剂等药物。

据百济神州此前在投资者调研中表示，2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床，涵盖靶点类药物以及肿瘤免疫类药物。

创新如何继续发力？

受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域投融资快速升温。特别是2020年，生物医药一跃成为全球最炙手可热的行业。

据GBI发布的新药审批专题报告，2021年我国新药审批全面加速，共82种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）首次在国内上市，这是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。尤其值得关注的是，本土企业自主创新成果在2021年集中落地，自研新药占比高达35.8%，与进口新药齐平，这体现了国内企业开启创新转型的决心，并且初见成效。 

然而，2021年下半年开始，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行。进入2022年，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显，不少创新企业开始调整准备“过冬”，这一年被认为是中国创新药企最艰难的一年。很多小型Biotech遇到了现金流紧张的问题，甚至有声音呼吁Biotech需要江湖救急。 

对此，安永生命科学与医疗健康行业合伙人李莉在进博会上接受21世纪经济报道采访时指出，过去十年中国生物医药行业的参与方，包括投资人，大家都是在一个新兴的市场做一个新兴的行业，快节奏地追赶创新的技术和产品。这次调整，让大家放慢脚步，有机会去总结过去十年的经验。资本一直是聪明且谨慎的，随着市场调整投资的策略与方向。从市场的投融资情况来看，从去年下半年开始，生物医药行业投融资的频次和单笔金额都有下降的趋势。

但安永方面也观察到，从去年第四季度以来，生物医药基金募资热度不减，当然看得出来，市场已经更偏好投早期阶段的基金。这轮调整，对企业的最大启发应该是自我定位。

“前几年行业很热，一些生物科技公司上来就是要成为集研发、生产、销售一体的大药企。不管自己的管线研发到了什么阶段，直接着手买罐子、上产能。在这一轮的调整中，我们已经看到一些公司开始着手出售实验室及一些生产设备。”李莉说，这里的启发是，每个初创公司应该要精准地定位自己，专心做擅长的事，把它做好；自己不擅长的事就应该交给CXO公司去做，各自发挥优势，扬长避短，坚持一个硬核心，做好现金流管理，配合公司发展的进度把握好融资节奏，才能穿越周期。

李莉进一步表示，在市场冷静期，如何让企业长久地发展下去，比争取单次融资的估值高低更重要。在融资规模不及预期的时候，更要去想办法拓宽资金来源，重新评估研发项目的重要性排序，将精力放在修炼内功，寻求外部合作支持等方面，这样才能在/p

在外部发展上，百济神州瞄准了加速“出海”的布局。以百泽安®为例，该产品已在多个国家递交新药上市申请，包括美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等，申报适应症覆盖食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。

截至2022年第三季度，百泽安®全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11，500例受试者。此外，在外部合作成果方面，财报显示，2023年，百济神州将与诺华携手，计划向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除ESCC和一线肝细胞癌（HCC）的新适应症上市申请。

“市场是有周期的。我们看生物医药赛道，可以把时间线拉得更长一些，把市场拉得更广一些，看看全球的生物医药行业发展史。我们坚信，生物医药依然是个朝气蓬勃的赛道。”李莉说。

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